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原标题：从随机对照Ⅲ期临床到真实世界研究，全程探讨食管鳞癌治疗新进展与新策略“食管癌文献月评”系列由【百济医学部】与【肿瘤资讯】共同推出，旨在分享食管癌领域的最新研究进展，更好助力临床诊疗本期分享的3项研究，覆盖食管鳞癌一线、二线及新辅助治疗，涉及随机对照Ⅲ期研究及真实世界研究，地下城与勇士免root辅助全程探讨食管鳞癌治疗新进展。

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第一项研究是由中国专家徐建明教授作为全球Leading PI开展的RATIONALE-306研究，良好的疗效和安全性提示替雷利珠联合化疗有望成为食管鳞癌的一线标准治疗；第二项研究则公布了RATIONALE-302研究中的健康相关生活质量影响结果，相比于化疗，替雷利珠单抗治疗组患者HRQoL情况恶化更少；第三项来自85个日本食管癌中心的真实世界数据，倾向建议将多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶（DCF）作为基于新辅助化疗的食管鳞癌治疗策略的标准方案。

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【肿瘤资讯】有幸邀请到复旦大学附属中山医院的尹俊教授，深度剖析研究地下城与勇士免root辅助数据，多维度阐释临床价值与意义本期特邀专家——尹俊教授

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尹俊 教授食管癌诊疗中心副主任，复旦大学研究员 (正高级)、博士研究生导师国际食管疾病学会(International Society for Diseases of the Esophagus，ISDE) 委员

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世界肺癌协会（International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC）委员中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology, CSCO） 委员

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国地下城与勇士免root辅助际食管疾病学会中国分会 (Chinese Society for Diseases of the Esophagus, CSDE)青年委员中国抗癌协会食管癌专业委员会青年委员主持国家自然科学基金面上项目2项，青年基金1项；1项中德(NSFC-DFG)合作基金项目主持省部级项目十余项

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目前已经发表了SCI收录研究论文60余篇，影响因子超过230分，其中第一作者及通讯作者SCI论文影响因子超过150分研究成果多次在 Journal of Clinical Investigation, Circulation Research, PNAS, AJRCCM等国际权威学术杂志刊地下城与勇士免root辅助登。

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RATIONALE-306研究：一项替雷利珠单抗联合化疗对比化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌的随机、全球性、安慰剂对照、双盲Ⅲ期研究[1]引言：食管鳞状细胞癌（ESCC）是食管癌主要的组织学亚型，占全球食管癌85%以上，铂类为基础的化疗是晚期或转移性ESCC患者常规的治疗方案，但中位生存较差，往往不足1年。

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在一线化疗的基础上联合抗PD-1抗体已被证明可改善晚期或转移性ESCC患者的生存期，全球双盲Ⅲ期临床研究 RATIONALE-306研究评估了替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性ESCC的疗效与安全性，该研地下城与勇士免root辅助究中期分析结果在今年欧洲肿瘤内科学会世界胃肠道肿瘤大会（ESMO-WCGI）重磅公布。

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研究设计：结果：这项由中国研究者牵头的全球性双盲Ⅲ期临床研究共纳入162个中心，共计入组649例患者，两组之间基线特征平衡研究达到主要终点，替雷利珠单抗联合化疗组的中位总生存（OS）结果相较于对照组取得了统计学意义以及临床意义的改善（17.2个月 vs 10.6个月，HR=0.66，P<0.0001）、且无论PD-L1评分≥10%还是＜10%，OS均能获益（PD-L1评分≥10%：16.6个月 vs 10.0个月，HR=0.62；PD-L1评分＜10%：16.7个月vs 10.4个月，地下城与勇士免root辅助HR=0.72）。

抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦该生存获益在预先设定的亚组分析中（区域、种族、化疗方案等）保持一致在次要研究终点层面，替雷利珠单抗联合化疗组相较于对照组中位无进展生存（PFS）显著改善（7.3个月vs 5.6个月，HR=0.62，P<0.0001），且肿瘤客观缓解率（ORR）更高更持久（替雷利珠单抗联合化疗组：ORR 63.5%，DOR 7.1个月 ；对照组ORR 42.4%，DOR 5.7个月）。

安全性良好，两组之间常见治疗相关不良反应（TEAE）发生率相似

结论：RATIONALE-306研究的结果支持将替雷利珠单抗联合化疗作为晚期ESCC患者的标准一线治疗地下城与勇士免root辅助选择尹俊教授点评食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一，中国作为全球食管癌发病风险最高的地区之一，2020年食管癌新发病例数约占全球的53.7%，死亡病例数约占全球的55.3% [2]。

全球食管癌发病率和死亡率在所有癌症中分别位列第八和第六位，而在中国，食管鳞癌(ESCC)是主要病理类型[2]多数ESCC患者在晚期才确诊，既往对于晚期或转移性ESCC患者，一线治疗方案为双药或三药联合化疗，预后较差。

免疫检查点抑制剂的出现为晚期或转移性食管癌的治疗带来了新的曙光，也在最新的NCCN指南中作为1类推荐用于高CPS且HER2阴性的亚组人群中[3]既往的RATIONALE-302研究[4]在替雷利珠单地下城与勇士免root辅助抗单药二线治疗ESCC已经报道了令人乐观的生存获益。

RATIONALE-306研究[1]是一项前瞻性，全球性，双盲，双臂，Ⅲ期临床研究，旨在评估PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合化疗相比于安慰剂加化疗作为晚期或转移性ESCC患者一线治疗方案的安全性和有效性该研究数据已经发布，具有如下特点：。

1) 目前针对晚期ESCC患者最长生存报道，中位OS达到17.2个月，达目前PD-1单抗一线Ⅲ期研究最长生存，而对照组单纯化疗的中位OS仅有10.6个月——替雷利珠单抗延长OS 6.6个月，降低死亡风险34%（HR=0.66）。

2) 全球研究人群：RATIONALE-306研究是一项由中国研究者牵头，全球多中心地下城与勇士免root辅助临床研究，纳入亚洲、欧洲、北美及澳洲等地区共162家中心，入组的649例患者57%来自中国，25%来自欧美，18%来自日韩等国家和地区。

这一患者组成既贴合国际食管鳞癌的发病分布特征，同时对于分析免疫治疗用于不同地区ESCC人群的疗效差异，做出具有全球代表性、可推广性的研究成果提供循证医学基础3) 化疗方案的多元化：RATIONALE-306研究设计严谨，充分兼顾了不同国家临床实践的差异性，基本将目前国际常用的化疗方案均纳入研究，包括顺铂/奥沙利铂+5-FU、顺铂/奥沙利铂+卡培他滨、顺铂/奥沙利铂+紫杉醇等，因此结论具有较高的临床实践普适性。

4) PD-L1表达非依赖性生存获益：无论PD-L1地下城与勇士免root辅助高评分或低评分亚组患者人群都能观察到替雷利珠联合化疗的OS获益，因此具有广泛的适应性5) 在安全性上，和其他研究类似，本研究也认为替雷利珠单抗联合化疗的安全性是可接受、可控的，并未出现新的安全信号。

综上，正如该研究的全球Leading PI徐建明教授所说，本次试验是继RATIONALE-302研究之后，替雷利珠单抗给全球食管癌治疗领域带来的又一次突破，替雷利珠联合化疗有望成为食管鳞癌的一线标准治疗方案，改变全球食管癌治疗格局。

替雷利珠单抗对比化疗作为晚期或转移性食管鳞状细胞癌的二线治疗（RATIONALE-302）：对健康相关生活质量的影响[5]背景：RATIONALE-302（NCT0343地下城与勇士免root辅助0843）是一项针对晚期/转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）二线治疗的开放标签Ⅲ期研究，结果显示，与研究者选择的化疗（ICC）相比，替雷利珠单抗（TIS）改善总生存（OS）率且安全性良好。

本研究对RATIONALE-302研究中患者健康相关生活质量（HRQoL）和ESCC相关症状进行了评估方法：既往接受全身治疗后出现疾病进展的晚期/转移性ESCC患者按1:1随机分为两组，分别接受TIS或ICC（紫杉醇、多西他赛或伊立替康）治疗。

使用欧洲癌症治疗研究组织生活质量问卷核心30问（EORTC QLQ-C30）、EORTC生活质量问卷食管癌18问（QLQ-OES18）和欧洲五维度五水平健康量表（EQ-5地下城与勇士免root辅助D-5L）视觉模拟评分对HRQoL进行评估。

采用重复测量的混合效应模型评估了从基线至第12周和第18周的变化采用Kaplan-Meier方法评估至疾病恶化的时间结果：总共512例患者随机分组至TIS组（n=256）或ICC组（n=256）TIS组患者QLQ-C30整体健康状况/质量无明显变化，而ICC组患者在第12周{最小二乘（LS）均值变化差值：5.8（95% CI：2.0-9.5]，P=0.0028}及第18周出现恶化[ LS均值变化差值：8.1（95% CI：3.4-12.8），P=0.0008]。

与ICC组患者相比，TIS组患者的躯体功能（第18周）和疲劳（第12周和第18周）恶化情况地下城与勇士免root辅助较少TIS组患者的反流症状有所改善，而ICC组在第12周时恶化[LS均值变化差值：-4.1（95% CI：-7.6至-0.6），P=0.0229]。

TIS组患者的视觉模拟评分保持一致，而ICC组患者则出现恶化与ICC组患者相比，TIS组患者的至躯体功能和反流恶化的时间风险较低结论：与ICC组患者相比，TIS组晚期或转移性ESCC患者的HRQoL（包括疲劳症状和躯体功能）得以维持。

这些结果为TIS在该患者群体中的获益提供了额外的证据支持

图1. 第12周和第18周时EORTC QLQ-C30评分较基线的变化

图2. 第12周和第18周时EORTC QLQ-OES18评分较基线的变化表1. 第12周和地下城与勇士免root辅助第18周时EQ-5D-5L VAS评分较基线的变化

VAS，视觉模拟评分表2. 至EORTC QLQ-C30和QLQ-OES18恶化的时间

分层因素包括ECOG评分水平(0 vs 1)和ICC(紫杉醇 vs 多西他赛 vs 伊立替康)尹俊教授点评以PD-1为代表的免疫检查点抑制剂的疗效已经在食管癌中得到了广泛验证，并已写入指南推荐[3]免疫治疗时代下，我们仍需要考虑如何在最大程度改善患者生存获益的同时兼顾患者的生活质量。

免疫药物由于其特殊的作用机制，免疫相关不良反应可能与化疗等常规方案所带来的不良反应有所不同[6]，因此有必要评估相较于化疗而言，免疫检查点抑制剂对HRQoL这一复杂、抽象、多维的患地下城与勇士免root辅助者满意度指标的影响来确认药物的实际价值[7]。

RATIONALE-302研究是一项探索替雷利珠单抗单药对比化疗用于晚期二线食管鳞癌的全球多中心、随机对照、前瞻性Ⅲ期临床研究，其研究结果证实了替雷利珠单抗可改善晚期ESCC患者的生存获益且安全性良好，通过EORTC QLQ-C30、QLQ-OES18和EQ-5D-5L对该研究中接受二线ICC和TIS治疗患者的HRQoL进行了评估，发现相比于化疗，替雷利珠单抗治疗组患者HRQoL情况恶化较少，且反流症状有所改善，整体HRQoL较好，为晚期ESCC患者二线治疗提供了新的选择。

新辅助DCF对比CF治疗食管鳞状细胞癌疗效的真实世界评估：来自日本85家食管地下城与勇士免root辅助癌授权机构的倾向性评分匹配分析[8]目的：旨在使用来自85个食管癌中心的真实世界数据评估多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶（DCF）相较于顺铂和氟尿嘧啶（CF）作为可手术切除的晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者新辅助治疗的疗效。

背景：JCOG1109试验评估了DCF方案较CF方案的优效性以及CF联合放化疗较单独CF方案的优效性，证实新辅助DCF在ESCC患者的总生存期（OS）方面较CF具有显著优势方法：回顾性分析在日本食管癌学会认证的85家日本食管癌中心接受新辅助CF或DCF治疗的ESCC患者。

在倾向评分（PS）匹配后，比较了CF和DCF之间的OS和无复发生存期（RFS）结果：该研究最初招募4781例患地下城与勇士免root辅助者在进行数据清理和PS匹配的预处理后，每组1074例患者进行后续分析术后肺炎和吻合口瘘的发生率无显著差异。

在生存分析中，DCF组的OS（HR，0.868；95%CI，0.770-0.978；P=0.02）和RFS（HR，0.850；95%CI，0.761-0.949；P=0.004）显著长于CF组在≥76岁的患者中未观察到DCF方案的生存优势。

结论：新辅助DCF在可手术切除的ESCC患者中显示出显著的生存优势，尤其是在≤75岁的患者中。目前真实世界证据倾向建议将DCF作为基于新辅助化疗的ESCC治疗策略的标准方案。

图1. 新辅助CF和DCF的OS和RFS比较表1. 新辅助治疗对OS和RFS预后地下城与勇士免root辅助影响的多因素分析

尹俊教授点评术前放化疗是治疗局部可切除ESCC的首选方法[9]，且NCCN指南推荐的术前化疗多为二联用药，比如CF方案（1类）、伊立替康+顺铂（2B类），紫杉醇+卡铂（1类）等[3]，但二联疗法效果并不令人满意。

在头颈部鳞癌中，DCF三联疗法被证明在可切除肿瘤的诱导化疗和晚期或转移不可切除肿瘤的系统治疗中，患者的生存均得到了显著提高[10,11]JCOG1109研究表明术前使用DCF三联疗法可能可以提高ESCC患者的生存[12]。

但目前仍缺乏多中心、大样本的真实世界证据支持DCF三联疗法诱导化疗后手术治疗局部晚期ESCC的可行性、有效性和安全性本研究纳入了日本85个研究中心47地下城与勇士免root辅助81例患者的数据，1：1匹配后共纳入2148例患者，结果发现DCF三联疗法与更好的生存获益相关，尤其是在年龄≤75岁的患者人群中，进一步验证了JCOG1109的结论，显示了DCF方案作为未来食管癌新辅助治疗标准方案的光明前景。

该真实世界研究有一些值得注意的发现：1）在高龄＞75岁的患者人群中，DCF获益并不明显，是由于更多的老年患者无法耐受DCF三联方案的毒副作用，以至于抵消在肿瘤杀伤作用上的生存获益，还是这类人群的肿瘤特征对于三联疗法的反应增加不明显，仍需进一步研究；2）在相对临床分期较早的患者（cStage Ⅰ-Ⅱ），DCF的获益同样并不显著，甚至差于CF方案，提示在临床分期偏早的ESCC地下城与勇士免root辅助患者中，DCF方案未必是最优选的方案；3）除外DCF新辅助治疗，三野淋巴结清扫虽然对PFS影响不大，但显著提高了OS，再次凸显了彻底的肿瘤根治及淋巴结清扫手术对于患者预后的重要性；4）辅助治疗在接受过新辅助化疗的患者术后的作用不明显，反而降低了患者的OS及PFS。

在日本新辅助治疗序贯手术后不进行辅助治疗是临床的标准治疗方式，因此部分接受辅助治疗的患者本身会存在着肿瘤进展或复发的高危因素，从而有着更为不佳的OS及PFS但随着CheckMate 577研究的发表，免疫辅助治疗的逐渐推广，我们同样期待免疫辅助治疗是否会改善这部分患者的预后。

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